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Agenzia italiana del farmaco: una riforma tra dubbi, interrogativi e innovazione?

Enrico Mazzino, docente Università di Genova

Sia dal punto di vista della Governance che del mandato, i tempi per una riforma dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) potrebbero essere ormai maturi in quanto i compiti che competono a questa Agenzia regolatoria sono oggi ben diversi da quelli che aveva quando venne costituita, nel 2004 e andrebbero aggiornati per renderla più influente in Europa.

Dal punto di vista della Governance, abbiamo ancora una struttura basata su una diarchia tra Direzione e Presidenza, che crea un'anomalia e può generare complessità.

Sul piano del mandato, ovvero dei compiti che competono ad AIFA, oggi, grazie ai progressi della Medicina personalizzata, dell'utilizzo dei big data, delle indagini e delle terapie molecolari e geniche, dobbiamo gestire, anche dal punto di vista regolatorio, prodotti molto più complessi rispetto ai farmaci degli anni 2000. Per essere influente in Europa, AIFA dovrebbe avere lo stesso perimetro di azione di EMA. Mentre il perimetro definito nel 2004 non risponde a quello che l'Agenzia è chiamata a gestire ora e che, oltre ai farmaci tradizionali, include quelli biotecnologici, innovativi, veterinari, senza dimenticare l'ambito diagnostico e dei device medici.
Inoltre, credo non abbia senso mantenere la divisione tra una Commissione Tecnico-Scientifica (Cts) e un Comitato Prezzi e Rimborso (Cpr). Sarebbe corretto unificarli, incorporando le valutazioni farmaco-economiche e quelle relative all'efficacia delle terapie, anche per semplificare, in un certo senso, l'accesso all'innovazione. Tuttavia, una nuova Commissione unica denominata “Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (Cse)” composta in tutto da dieci membri, potrebbe creare un sovraccarico di lavori all’interno della nuova Commissione, con relativi ritardi nelle approvazioni, visto l’esiguo numero dei componenti.

Il tentativo di riformare l'AIFA attraverso due emendamenti identici presentati da Fratelli d’Italia e Forza Italia al decreto potenziamento Nato e Ssn Calabria in Commissione Sanità al Senato lascia tuttavia degli interrogativi su varie questioni particolarmente rilevanti.

Il primo è di natura politica. Gli emendamenti approvati non si limitano all’abolizione della figura del Direttore Generale ma aprono anche ad una revisione delle modalità di nomina del Presidente che assumerà tutti i poteri. Il tutto senza aver ripensato un nuovo sistema di equilibri che garantisca l’indipendenza della valutazione tecnico-scientifica. Il rischio è che si venga a creare un forte sbilanciamento verso l'indirizzo politico dettato dal Ministero della Salute.

Un secondo dubbio che mi pongo riguarda il rischio di un blocco temporaneo dell’attività di AIFA. Una volta convertito in Legge il decreto, verrebbe subito meno la figura del Direttore Generale. La nuova Commissione unica entrerebbe però in vigore solo a seguito della scadenza della proroga della Cts e Cpr, quindi non prima del 1° marzo 2023. Inoltre, le funzioni attualmente in carico al Direttore Generale non potrebbero essere trasferite in via automatica al Presidente ma sarebbe necessaria l’approvazione di un decreto del Ministero della Salute, di concerto con Funzione Pubblica e MEF, d'intesa con la Conferenza Stato Regioni. Il tutto entro il termine dei 60 giorni.

Temo infine che, senza una norma transitoria che apra ad un possibile commissariamento di AIFA da parte del Presidente, il rischio che l’intera attività dell’Agenzia possa andare in blocco esista per settimane se non per mesi con una conseguenza molto grave: in assenza di un Direttore Generale, senza un adeguamento delle funzioni del Presidente e mancando la nuova Commissione unica, si ritarderebbe l’approvazione di tutti quei nuovi farmaci che sono in attesa di valutazione, a scapito, come sempre avviene, della salute dei cittadini.

Enrico Mazzino
PhD Applied Economics and Quantitative Methods in Health Sector
Economista sanitario/Farmacoeconomista
Docente Università di Genova

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